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北京首个二类创新医疗器械产品快捷获批上市

2019年07月11日 06:07 来源于:长葛财经网
北京首个二类创新医疗器械产品快捷获批上市(踌躇)北京市首个通过绿色通道快捷获批的第二类创新医疗器械产品上市。 杜燕 摄中新北京6月2

北京首个二类创新医疗器械产品快捷获批上市(踌躇)

北京市首个通过绿色通道快捷获批的第二类创新医疗器械产品上市。 杜燕 摄

中新北京6月27日电 ( 杜燕)本日,从北京市食药监局得悉,医疗器械“下肢步辇儿机器辅助训练安置”产品于6月26日获得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快捷获批的第二类创新医疗器械产品,它的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

在中国,每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人

。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制,很多患者无奈完全治愈,行走才华下降,使得患者的日常生活才华遭到很大影响。

北京市食药监局相关负责人暗示,这次获批的“下肢步辇儿机器辅助训练安置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步辇儿康复训练。患者通过穿着该安置,借助辅助安置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式,支撑并动员患者停止步辇儿康复训练,这种真实的仿人行走姿势加快下肢运动功能的恢复。

负责人暗示,为激励北京市医疗器械创新研发和科技成就转化,优化营商环境,促进财富转型晋级

北京首个二类创新医疗器械产品快捷获批上市

,该局修订施行《北京市医疗器械快捷审评审批法子》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道。

“有4类医疗器械产品适用于快捷审批条件,”负责人介绍,一是国家及北京市相关科研项目、波及的核心技术创造已取得专利或者公开;二是本市初创、产品技术国内当先、具有严峻临床应用价值、波及的核心技术创造已取得专利或者公开;三是十百千培育工程、北京生物医药财富逾越开展工程(G20)等北京市重点搀扶企业消费的,波及的核心技术已取得专利或者公开;四是列入国家或北京市严峻科技专项、重点研发方案的产品。

负责人称,“下肢步辇儿机器辅助训练安置”是北京市第一个获批的合乎快捷审批条件的二类创新医疗器械,该局除了减免了产品注册费用,还在审批各环节专人效劳,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步骤。

负责人指出,截止目前,北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监视打点总局创新产品审评审批通道,此中完全可降解聚合物根本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监视打点总局创新产品审批,数量位居全国第一。

北京市食品药品监管局副局长梁洪暗示,此后将继续激励撑持医疗器械财富创新开展,对临床急需,儿童或残障人士特有及多发疾病使用,诊断或者治疗难得病等的医疗器械,加快产品落地。同时,加大对企业效劳力度,优化营商环境,并增强产品上市后质量监管,保障公众医疗器械使用安详,确保相关财富安康有序开展。(完)

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